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    藥品GMP潔凈車間控制微生物污染

    發(fā)布時間: 2021-05-20  點擊次數: 924次

     

    藥品GMP潔凈車間的設計基本要求就是要防止微生物的污染,那么GMP潔凈車間微生物的污染源還有哪些,要怎樣去控制,博泰小編帶大家了解藥品GMP潔凈車間要怎樣控制微生物的污染。

     

    一、空氣中的微生物

     

    空氣本身并不產生污染,因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒,來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。空氣中微生物數量取決于灰塵量和活動狀況,例如,有活躍人群的地方微生物多,不清潔的房間比清潔的房間多,潮濕的地方比干燥的地方多。因此空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。在藥品生產中,減少空氣中微生物數量的方法有多種,常用的有以下3種方法:

     

    1、空氣潔凈技術采用的過濾方法:過濾是常用的方法。過濾介質種類很多,例如:纖維素、玻璃棉或人造纖維等。空氣凈化裝置可用于整個房間如無菌操作室,也可只限于操作區(qū)域局部如超凈工作臺。

     

    2、化學消毒方法:采用消毒劑作用于室內空氣和物體表面。

     

    3、紫外線照射方法:采用紫外線對室內空氣進行照射。

     

    二、制藥用水中的微生物

     

    在生產過程中,水是應用比較廣泛的原料之一。從理論上講微生物在純水中是不能生長的。但所有的各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾,總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質提供了微生物生長的環(huán)境。工藝用水在制藥企業(yè)防止污染及作為制藥用水方面至關重要。因為它不僅直接用于產品的生產,而且也用于清洗設備和用于冷卻。藥品微生物污染的關鍵環(huán)節(jié)在于工藝用水,因為水是微生物生長代謝的一個必要成分。中國藥典收載了純化水和注射用水的質量標準。常用的對水消毒的方法,與空氣消毒的方法一樣,也是化學消毒劑、過濾與紫外線照射3種。

     

    1、化學消毒劑方法:對水的消毒以化學消毒劑方法較常用,效果好。常使用次氯酸鈉或通氯氣。在使用中,應注意到水系統(tǒng)中不能留有消毒不到的“死角”。

     

    2、膜過濾法:適用于水系統(tǒng)的連續(xù)循環(huán)處理。

     

    3、紫外線照射法:在水系統(tǒng)中應用紫外線照射消毒,適用于需要特殊處理的水(如光學透明度要求高),一般在末端之前。這種方法因處理過的水無臭無味,而優(yōu)于化學消毒劑方法;因不產生微生物移居濾器的現象,而優(yōu)于膜濾器。

    在水系統(tǒng)中,這3種方法綜合應用,設計安裝在適當的位置。

     

    三、廠房建筑與設備表面的微生

     

    廠房建筑物的內表面,以及設備表面、容器內外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度,所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒,有很多時候,表面還覆蓋一層油狀物質,此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。制藥企業(yè)生產車間的廠房,庫房及實驗室都清潔整齊。建筑物表面不透水,光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。設備、管道應易于拆卸、結構簡單,便于清潔消毒。特別是藥品生產過程中使用的容器,包括內包裝容器,都應進行清洗和消毒。

     

    四、人體的微生物

     

    微生物廣泛分布于自然界,人體與自然環(huán)境接觸,當然也不能例外。凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道如口腔、鼻腔、腸道、眼結膜、泌尿生殖道等均存在不同種類的微生物,其中有些微生物可以持續(xù)寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。以下舉出一些人員污染的途徑和方式:

     

    1、人的頭發(fā)和皮膚

    每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物。人體的皮膚、手、臉、毛孔、皺紋處及潮濕部位等常有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、類白喉桿菌等;偶有革蘭陰性菌;在皮膚上還有各種皮膚真菌。我們的手上,也擁有大量的微生物。此外,在人們正常的日常活動中都接觸大量微生物。

     

    2、水滴

    呼吸和咳嗽將產生出大量水滴,這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。口腔是對污染是敏感的地區(qū),常見的微生物有白色葡萄球菌、類白喉桿菌、乳酸桿菌、放線菌、真菌、螺旋體等。呼吸道常存在空氣中的細菌,如葡萄球菌、類白喉桿菌;在鼻咽部還有鏈球菌、奈氏菌屬。一次咳嗽或噴嚏將把千百萬個微生物引入工作環(huán)境內。

     

    3、衣著

    從可洗滌的紡織物中,可能散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過我們的鞋子進入工作場所。

     

    4、化妝品和珠寶手飾

    發(fā)膠、香水、睫毛膏、香粉等,為微生物污染提供了好的源泉。耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。

     

    5、生產過程中人們所引起的混雜和誤差

    由人引起的污染也可能來自于生產過程中出現的混雜和誤差。例如,當員工沒有按照SOP進行工作時,車間的污染程度增加。讓裝產品的容器不加蓋存放,將導致產品污染。由于人體攜帶有不同種類的微生物,因此在藥品生產的全過程中,每個工序都有可能發(fā)生由人體攜帶的微生物導致藥品污染的危險。

     

    五、物料的微生物

     

    1、物料是指用于生產的原材料、輔料和包裝材料等。原材料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。因此,選用符合標準的原材料,將有利于控制藥品和環(huán)境的污染水平。來源于動物的原料藥或輔料,有可能被動物病原體所污染;來源于植物的原料藥或輔料則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。原材料的處理方法因藥物類型而異,許多原材料需進行消毒或滅菌處理。植物藥材可用晾曬、烘烤方法使之充分干燥,以減少微生物繁殖。

     

    2、原材料在儲藏過程中注意環(huán)境條件。包裝材料,特別是內包裝材料,一方面是包裝藥品,另一方面也防止外界微生物進入藥中。若處理不當,在藥品儲藏和運輸過程中,易引起污染,造成嚴重后果??傊?,包裝材料應考慮不同需要加以清潔或消毒處理進行合理封裝。原則是盡量減少微生物數量,預防發(fā)生污染。